阿曲库铵杂质48 CAS CATO-C4X-185048

Atracurium Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-185048
分子式C65H82N2O18S2 C65H82N2O18S2 C65H82N2O18S2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质48 Atracurium Impurity 48 CAS CATO-C4X-185048 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲库铵杂质48（英文名 Atracurium Impurity 48，CAS CATO-C4X-185048）属于药物杂质对照品。分子式 C65H82N2O18S2 C65H82N2O18S2 C65H82N2O18S2。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），阿曲库铵杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿曲库铵杂质48（Atracurium Impurity 48），CAS注册号 CATO-C4X-185048，化学式 C65H82N2O18S2 C65H82N2O18S2 C65H82N2O18S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 3730.46 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿曲库铵杂质48表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括3730.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿曲库铵杂质48（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲库铵杂质48（Atracurium Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿曲库铵杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质48
分子式C65H82N2O18S2 C65H82N2O18S2 C65H82N2O18S2
分子量3730.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）76.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Martínez F. "一种阿曲库铵杂质48的合成方法" [P]. European Patent, EP 3450335 A1, 2024-03-17.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Atracurium Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117735692 A, 授权公告日 2023-02-11.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Atracurium Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117352517 B, 授权公告日 2017-03-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2186, 1157-1181.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质48 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2009, (7), 503-519.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Impurity 48 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 2402, (12), 3115-3131.

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