阿曲库铵杂质68 CAS CATO-C4X-185068

Atracurium Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-185068
分子式C54H74N2O12 2*C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质68 Atracurium Impurity 68 CAS CATO-C4X-185068 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲库铵杂质68（英文名 Atracurium Impurity 68，CAS CATO-C4X-185068）属于药物杂质对照品。分子式 C54H74N2O12 2*C2HF3O2。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，阿曲库铵杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C54H74N2O12 2C2HF3O2 的阿曲库铵杂质68（CAS CATO-C4X-185068），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿曲库铵杂质68表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1057.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲库铵杂质68（Atracurium Impurity 68）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿曲库铵杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质68
分子式C54H74N2O12 2*C2HF3O2
分子量1057.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，高志强. "一种阿曲库铵杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115969909 A, 授权公告日 2015-03-22.
  2. 发明人杨光，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Atracurium Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112903235 B, 授权公告日 2018-11-02.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Atracurium Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110094629 A, 授权公告日 2021-05-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质68 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1584, (2), 4145-4148.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质68 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 2170, (2), 9820-9824.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Impurity 68 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 503, (12), 1081-1090.

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