阿曲库铵杂质67 CAS CATO-C4X-185067

Atracurium Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-185067
分子式C53H70N2O13 2*C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质67 Atracurium Impurity 67 CAS CATO-C4X-185067 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲库铵杂质67（Atracurium Impurity 67）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-185067。分子式 C53H70N2O13 2*C2HF3O2。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿曲库铵杂质67的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿曲库铵杂质67（Atracurium Impurity 67，C53H70N2O13 2C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿曲库铵杂质67表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1057.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿曲库铵杂质67（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：从实际应用出发，阿曲库铵杂质67（CAS CATO-C4X-185067）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲库铵杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质67
分子式C53H70N2O13 2*C2HF3O2
分子量1057.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，刘建华. "一种阿曲库铵杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112331382 B, 授权公告日 2020-01-16.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Atracurium Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114851607 B, 授权公告日 2021-01-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1411, 8678-8702.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质67 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1297, 699-727.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Impurity 67 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1801, (6), 4233-4242.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲库铵杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 1043, 5046-5058.

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