头孢布烯杂质1 CAS CATO-C4X-18901

Ceftibuten Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18901
分子式C19H20N2O6S
分子量404.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢布烯杂质1 Ceftibuten Impurity 1 CAS CATO-C4X-18901 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢布烯杂质1（Ceftibuten Impurity 1，CAS CATO-C4X-18901），分子式 C19H20N2O6S，分子量 404.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢布烯杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，头孢布烯杂质1（Ceftibuten Impurity 1，C19H20N2O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢布烯杂质1（分子式 C19H20N2O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢布烯杂质1（CAS CATO-C4X-18901）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢布烯杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢布烯杂质1
分子式C19H20N2O6S
分子量404.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，唐晓军. "一种头孢布烯杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108416725 A, 授权公告日 2021-08-10.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Ceftibuten Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112839504 B, 授权公告日 2024-08-13.
  3. 发明人冯建国，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ceftibuten Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114354838 B, 授权公告日 2022-01-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢布烯杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 200, (4), 5933-5936.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢布烯杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1992, (7), 2241-2257.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftibuten Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 2251, 1801-1813.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢布烯杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 1191, (6), 9-33.

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