头孢布烯杂质2 CAS CATO-C4X-18902

Ceftibuten Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18902
分子式C19H20N2O6S
分子量404.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢布烯杂质2 Ceftibuten Impurity 2 CAS CATO-C4X-18902 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-18902 对应的头孢布烯杂质2（Ceftibuten Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H20N2O6S，分子量 404.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，头孢布烯杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 头孢布烯杂质2（英文标识 Ceftibuten Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-18902，相对分子质量测定值为 404.44。 头孢布烯杂质2（C19H20N2O6S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢布烯杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢布烯杂质2（CAS CATO-C4X-18902）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢布烯杂质2
分子式C19H20N2O6S
分子量404.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Johansson L. "一种头孢布烯杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3387990 A1, 2020-06-04.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ceftibuten Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109203046 B, 授权公告日 2021-07-11.
  3. 发明人王建平，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ceftibuten Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112183229 B, 授权公告日 2022-07-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢布烯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1852, 3595-3598.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢布烯杂质2 as an Impurity". Talanta, 2012, 1675, (1), 4601-4628.

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