头孢布烯杂质14 CAS CATO-C4X-189014

Ceftibuten Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-189014
分子式C15H20N4O6S2
分子量416.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢布烯杂质14 Ceftibuten Impurity 14 CAS CATO-C4X-189014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-189014 对应的头孢布烯杂质14（Ceftibuten Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H20N4O6S2，分子量 416.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 头孢布烯杂质14（Ceftibuten Impurity 14），CAS注册号 CATO-C4X-189014，化学式 C15H20N4O6S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 416.47 g/mol。 头孢布烯杂质14（C15H20N4O6S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，头孢布烯杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢布烯杂质14（CAS CATO-C4X-189014）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢布烯杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢布烯杂质14
分子式C15H20N4O6S2
分子量416.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，孙丽萍. "一种头孢布烯杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114310200 A, 授权公告日 2021-10-04.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Ceftibuten Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109316746 B, 授权公告日 2025-07-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢布烯杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1625, (4), 3468-3475.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢布烯杂质14 as an Impurity". Talanta, 2015, 1758, (3), 6248-6251.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftibuten Impurity 14 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 2316, 9032-9051.

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