亚甲蓝杂质2 CAS CATO-C4X-18962
Methylene blue Impurity 2
| CAS 号 | CATO-C4X-18962 |
| 分子式 | C12H7I2NS |
| 分子量 | 451.06 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
亚甲蓝杂质2（Methylene blue Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-18962）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H7I2NS，分子量 451.06。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
分子式为 C12H7I2NS 的亚甲蓝杂质2（CAS CATO-C4X-18962），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 亚甲蓝杂质2（C12H7I2NS）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，亚甲蓝杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），亚甲蓝杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，亚甲蓝杂质2（CAS CATO-C4X-18962）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 亚甲蓝杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 亚甲蓝杂质2 |
| 分子式 | C12H7I2NS |
| 分子量 | 451.06 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | I取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，何建平，林芳. "一种亚甲蓝杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112208646 B, 授权公告日 2025-09-18.
- Yamamoto T, O'Brien P Q, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Methylene blue Impurity 2" [P]. US Patent, US 11074811 B2, 2016-02-15.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚甲蓝杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 395, 8202-8223.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚甲蓝杂质2 as an Impurity". Talanta, 2016, 966, (6), 5752-5763.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylene blue Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1849, (4), 4182-4200.
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