尼可地尔杂质51 HCl CAS CATO-C4X-190751

Nicorandil Impurity 51 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190751
分子式C16H18N4O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔杂质51 HCl Nicorandil Impurity 51 HCl CAS CATO-C4X-190751 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼可地尔杂质51 HCl（Nicorandil Impurity 51 HCl，CAS 号 CATO-C4X-190751）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18N4O3 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，尼可地尔杂质51 HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 CATO-C4X-190751 对应的尼可地尔杂质51 HCl（Nicorandil Impurity 51 HCl），是化学式为 C16H18N4O3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 350.80。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，尼可地尔杂质51 HCl表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括350.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，尼可地尔杂质51 HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，尼可地尔杂质51 HCl（CAS CATO-C4X-190751）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔杂质51 HCl
分子式C16H18N4O3 HCl
分子量350.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，林芳，何建平. "一种尼可地尔杂质51 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113267971 B, 授权公告日 2015-11-11.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Nicorandil Impurity 51 HCl" [P]. US Patent, US 10636686 B2, 2025-03-05.
  3. 发明人李文辉，韩伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Nicorandil Impurity 51 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108032177 A, 授权公告日 2016-08-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质51 HCl in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 756, 8679-8693.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质51 HCl as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 294, (10), 3255-3279.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil Impurity 51 HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 179, 1973-2001.

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