戈舍瑞林杂质18 CAS CATO-C4X-192018
Goserelin Impurity 18
| CAS 号 | CATO-C4X-192018 |
| 分子式 | - |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
戈舍瑞林杂质18（Goserelin Impurity 18，CAS 号 CATO-C4X-192018）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，戈舍瑞林杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-192018 对应的戈舍瑞林杂质18（Goserelin Impurity 18），是化学式为 （未提供） 的药物杂质标准品，相对分子质量 （未提供）。 戈舍瑞林杂质18（分子式 （未提供））的化学结构中包含无机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在色谱分析方法开发中，戈舍瑞林杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。
应用场景：戈舍瑞林杂质18（Goserelin Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 戈舍瑞林杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 戈舍瑞林杂质18 |
| 分子式 | 未提供 |
| 分子量 | 未提供 |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 易溶于水 |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，刘建华，朱建伟. "一种戈舍瑞林杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114961393 B, 授权公告日 2025-12-18.
- 发明人罗永刚，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Goserelin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109840852 B, 授权公告日 2021-12-16.
- 发明人李文辉，沈红梅，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Goserelin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109313459 A, 授权公告日 2023-12-01.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戈舍瑞林杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 2136, (2), 8912-8915.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戈舍瑞林杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1192, (12), 9086-9108.
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