戈舍瑞林杂质49 CAS CATO-C4X-192049

Goserelin Impurity 49

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-192049
分子式C63H88N18O18
分子量1385.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戈舍瑞林杂质49 Goserelin Impurity 49 CAS CATO-C4X-192049 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戈舍瑞林杂质49（英文名 Goserelin Impurity 49，CAS CATO-C4X-192049）属于药物杂质对照品。分子式 C63H88N18O18，分子量 1385.48。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 戈舍瑞林杂质49（Goserelin Impurity 49），CAS注册号 CATO-C4X-192049，化学式 C63H88N18O18，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1385.48 g/mol。 依据分子式为 C63H88N18O18 的戈舍瑞林杂质49结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1385.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准

应用场景：从实际应用出发，戈舍瑞林杂质49（CAS CATO-C4X-192049）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 戈舍瑞林杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戈舍瑞林杂质49
分子式C63H88N18O18
分子量1385.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）29.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数18

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，马晓峰. "一种戈舍瑞林杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115172651 B, 授权公告日 2018-07-21.
  2. 发明人周伟，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Goserelin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110755724 A, 授权公告日 2023-07-13.
  3. 发明人朱建伟，刘建华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Goserelin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111701878 A, 授权公告日 2020-05-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戈舍瑞林杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 828, (9), 1661-1689.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戈舍瑞林杂质49 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 482, 5976-5982.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Goserelin Impurity 49 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2196, (8), 2874-2892.

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