戈舍瑞林杂质52 CAS CATO-C4X-192052

Goserelin Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-192052
分子式C62H88N18O16
分子量1341.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戈舍瑞林杂质52 Goserelin Impurity 52 CAS CATO-C4X-192052 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戈舍瑞林杂质52（Goserelin Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-192052。分子式 C62H88N18O16，分子量 1341.47。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，戈舍瑞林杂质52的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为28.0，表明结构中存在约28个环或双键等价单元。分子量为1341.47 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，戈舍瑞林杂质52（Goserelin Impurity 52，C62H88N18O16）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，戈舍瑞林杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：从实际应用出发，戈舍瑞林杂质52（CAS CATO-C4X-192052）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 戈舍瑞林杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戈舍瑞林杂质52
分子式C62H88N18O16
分子量1341.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数18

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，周伟. "一种戈舍瑞林杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109081185 A, 授权公告日 2019-02-04.
  2. 发明人冯建国，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Goserelin Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109382602 B, 授权公告日 2023-09-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戈舍瑞林杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1831, (2), 2265-2288.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戈舍瑞林杂质52 as an Impurity". Food Chem., 2024, 2111, (12), 4361-4381.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Goserelin Impurity 52 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 2046, (10), 8509-8517.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戈舍瑞林杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 282, (8), 7578-7583.

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