罗替高汀杂质36 CAS CATO-C4X-192736

Rotigotine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-192736
分子式C17H21NOS C2H3O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗替高汀杂质36 Rotigotine Impurity 36 CAS CATO-C4X-192736 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗替高汀杂质36（Rotigotine Impurity 36，CAS CATO-C4X-192736），分子式 C17H21NOS C2H3O3。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，罗替高汀杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 罗替高汀杂质36（Rotigotine Impurity 36），CAS注册号 CATO-C4X-192736，化学式 C17H21NOS C2H3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 362.46 g/mol。 罗替高汀杂质36（C17H21NOS C2H3O3）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗替高汀杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂

应用场景：从实际应用出发，罗替高汀杂质36（CAS CATO-C4X-192736）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗替高汀杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗替高汀杂质36
分子式C17H21NOS C2H3O3
分子量362.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，李文辉. "一种罗替高汀杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111899754 B, 授权公告日 2016-03-07.
  2. Thompson G K, Fischer A B, Kumar R. "Method for the Synthesis of Rotigotine Impurity 36" [P]. US Patent, US 10512952 B2, 2022-02-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗替高汀杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1168, (7), 2404-2415.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗替高汀杂质36 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 158, 5829-5835.

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