甲哌卡因EP杂质D HCl CAS CATO-C4X-19282

Mepivacaine EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19282
分子式C15H20N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲哌卡因EP杂质D HCl Mepivacaine EP Impurity D HCl CAS CATO-C4X-19282 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲哌卡因EP杂质D HCl（Mepivacaine EP Impurity D HCl，CAS 号 CATO-C4X-19282）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H20N2O HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲哌卡因EP杂质D HCl在内的目标物的控制。 甲哌卡因EP杂质D HCl（Mepivacaine EP Impurity D HCl），CAS注册号 CATO-C4X-19282，化学式 C15H20N2O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 280.80 g/mol。 从化学结构特征来看，甲哌卡因EP杂质D HCl的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为280.80 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，甲哌卡因EP杂质D HCl（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲哌卡因EP杂质D HCl（CAS CATO-C4X-19282）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲哌卡因EP杂质D HCl
分子式C15H20N2O HCl
分子量280.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，冯建国. "一种甲哌卡因EP杂质D HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116247486 A, 授权公告日 2022-12-27.
  2. Kowalski A, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Mepivacaine EP Impurity D HCl" [P]. European Patent, EP 3348261 A1, 2018-07-25.
  3. Kowalski A, Nielsen H, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Mepivacaine EP Impurity D HCl" [P]. European Patent, EP 3909870 A1, 2023-04-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲哌卡因EP杂质D HCl in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 699, (9), 7767-7786.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲哌卡因EP杂质D HCl as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 846, 2019-2039.

Related Mepivacaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...