布林佐胺杂质3 CAS CATO-C4X-19403
Brinzolamide Impurity 3
| CAS 号 | CATO-C4X-19403 |
| 分子式 | C20H34N2O9S3 |
| 分子量 | 542.69 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
布林佐胺杂质3（英文名 Brinzolamide Impurity 3，CAS CATO-C4X-19403）属于药物杂质对照品。分子式 C20H34N2O9S3，分子量 542.69。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布林佐胺杂质3在内的目标物的控制。 布林佐胺杂质3（英文标识 Brinzolamide Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-19403，相对分子质量测定值为 542.69。 从化学结构特征来看，布林佐胺杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为542.69 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，布林佐胺杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，布林佐胺杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物
应用场景：布林佐胺杂质3（Brinzolamide Impurity 3，CAS CATO-C4X-19403）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 布林佐胺杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布林佐胺杂质3 |
| 分子式 | C20H34N2O9S3 |
| 分子量 | 542.69 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，韩伟，陈志强. "一种布林佐胺杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112835758 B, 授权公告日 2019-11-11.
- 发明人陈志强，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Brinzolamide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112825315 A, 授权公告日 2025-12-13.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布林佐胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1239, (4), 2893-2907.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布林佐胺杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 565, 9132-9141.
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