司来帕格杂质55 CAS CATO-C4X-196155

Selexipag Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196155
分子式C10H22N2O4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质55 Selexipag Impurity 55 CAS CATO-C4X-196155 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司来帕格杂质55（Selexipag Impurity 55，CAS 号 CATO-C4X-196155）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H22N2O4S HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括司来帕格杂质55在内的目标物的控制。 司来帕格杂质55（Selexipag Impurity 55），CAS注册号 CATO-C4X-196155，化学式 C10H22N2O4S HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.81 g/mol。 依据分子式为 C10H22N2O4S HCl 的司来帕格杂质55结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 302.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，司来帕格杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司来帕格杂质55（Selexipag Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司来帕格杂质55（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质55
分子式C10H22N2O4S HCl
分子量302.81 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Nowak P. "一种司来帕格杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3555071 A1, 2021-07-16.
  2. 发明人韩伟，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110756770 A, 授权公告日 2024-09-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2379, (12), 4718-4741.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质55 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1075, (8), 2876-2893.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 55 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1477, (2), 3437-3465.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司来帕格杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 1136, 8038-8066.

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