奈必洛尔EP杂质C CAS CATO-C4X-196848

Nebivolol EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196848
分子式2*C29H31F2NO4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔EP杂质C Nebivolol EP Impurity C CAS CATO-C4X-196848 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔EP杂质C（Nebivolol EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-196848。分子式 2*C29H31F2NO4。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奈必洛尔EP杂质C的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奈必洛尔EP杂质C（Nebivolol EP Impurity C），CAS注册号 CATO-C4X-196848，化学式 2C29H31F2NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 495.57 g/mol。 奈必洛尔EP杂质C（分子式 2C29H31F2NO4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，奈必洛尔EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈必洛尔EP杂质C（CAS CATO-C4X-196848）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奈必洛尔EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔EP杂质C
分子式2*C29H31F2NO4
分子量495.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，黄志刚. "一种奈必洛尔EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112938438 B, 授权公告日 2025-09-16.
  2. 发明人唐晓军，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nebivolol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115367749 A, 授权公告日 2021-01-07.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108498976 B, 授权公告日 2025-03-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1610, (10), 5623-5637.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1961, 5317-5325.

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