奈必洛尔EP杂质D CAS CATO-C4X-196849

Nebivolol EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196849
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔EP杂质D Nebivolol EP Impurity D CAS CATO-C4X-196849 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-196849 对应的奈必洛尔EP杂质D（Nebivolol EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H25F2NO4，分子量 405.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，奈必洛尔EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为405.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，奈必洛尔EP杂质D（Nebivolol EP Impurity D，C22H25F2NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈必洛尔EP杂质D（CAS CATO-C4X-196849）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奈必洛尔EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔EP杂质D
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，何建平，郭海燕. "一种奈必洛尔EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115702579 B, 授权公告日 2025-02-22.
  2. 发明人陈志强，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Nebivolol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112108363 B, 授权公告日 2022-09-06.
  3. Davis P L, Klinger H, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10180108 B2, 2024-11-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 654, (9), 1366-1395.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1422, (10), 4078-4096.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 2459, (8), 7572-7582.

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