奈必洛尔EP杂质B CAS CATO-C4X-196847

Nebivolol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196847
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔EP杂质B Nebivolol EP Impurity B CAS CATO-C4X-196847 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈必洛尔EP杂质B（Nebivolol EP Impurity B，CAS CATO-C4X-196847），分子式 C22H25F2NO4，分子量 405.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，奈必洛尔EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈必洛尔EP杂质B（Nebivolol EP Impurity B）的系统命名为奈必洛尔EP杂质B，CAS号 CATO-C4X-196847，分子量为 405.44 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奈必洛尔EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括405.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），奈必洛尔EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔EP杂质B（CAS CATO-C4X-196847）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奈必洛尔EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔EP杂质B
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，刘建华. "一种奈必洛尔EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113586757 A, 授权公告日 2016-02-04.
  2. 发明人高志强，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Nebivolol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112014634 B, 授权公告日 2016-06-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2202, (6), 7871-7884.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 953, (4), 4411-4439.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1367, 1452-1473.

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