奈必洛尔杂质79 CAS CATO-C4X-196879

Nebivolol Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196879
分子式2*C12H16FNO2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质79 Nebivolol Impurity 79 CAS CATO-C4X-196879 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈必洛尔杂质79（Nebivolol Impurity 79）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-196879，分子式 2*C12H16FNO2。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，奈必洛尔杂质79的分子量为225.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 2C12H16FNO2 的奈必洛尔杂质79（CAS CATO-C4X-196879），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奈必洛尔杂质79（分子式 2C12H16FNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，奈必洛尔杂质79（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：奈必洛尔杂质79（Nebivolol Impurity 79，CAS CATO-C4X-196879）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奈必洛尔杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质79
分子式2*C12H16FNO2
分子量225.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，罗永刚. "一种奈必洛尔杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110512353 B, 授权公告日 2021-03-28.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115698022 B, 授权公告日 2023-07-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2046, 9838-9852.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质79 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 308, (5), 7479-7484.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1453, (4), 4605-4608.

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