奈必洛尔杂质83 CAS CATO-C4X-196883

Nebivolol Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196883
分子式2*C18H20FNO2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质83 Nebivolol Impurity 83 CAS CATO-C4X-196883 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈必洛尔杂质83（Nebivolol Impurity 83，CAS CATO-C4X-196883），分子式 2*C18H20FNO2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奈必洛尔杂质83（分子式 2C18H20FNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，奈必洛尔杂质83（Nebivolol Impurity 83，2C18H20FNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔杂质83用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奈必洛尔杂质83满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：奈必洛尔杂质83（Nebivolol Impurity 83，CAS CATO-C4X-196883）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质83
分子式2*C18H20FNO2
分子量301.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，何建平. "一种奈必洛尔杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115584518 A, 授权公告日 2020-03-01.
  2. Björnsson E, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 83" [P]. European Patent, EP 3310037 A1, 2022-08-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1248, 8296-8299.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质83 as an Impurity". Molecules, 2021, 594, (5), 82-90.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 83 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 2119, (8), 8443-8465.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 814, 4867-4873.

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