氟班色林杂质10 CAS CATO-C4X-198110

Flibanserin Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-198110
分子式C33H36F6N6O
分子量646.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟班色林杂质10 Flibanserin Impurity 10 CAS CATO-C4X-198110 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟班色林杂质10（Flibanserin Impurity 10，CAS CATO-C4X-198110），分子式 C33H36F6N6O，分子量 646.67。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟班色林杂质10的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟班色林杂质10（Flibanserin Impurity 10），CAS注册号 CATO-C4X-198110，化学式 C33H36F6N6O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 646.67 g/mol。 从化学结构特征来看，氟班色林杂质10的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为646.67 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟班色林杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟班色林杂质10（CAS CATO-C4X-198110）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟班色林杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟班色林杂质10
分子式C33H36F6N6O
分子量646.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，马晓峰. "一种氟班色林杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116262666 A, 授权公告日 2023-05-13.
  2. 发明人郑宇鹏，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Flibanserin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108163947 B, 授权公告日 2022-08-15.
  3. O'Brien P Q, Park J H, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Flibanserin Impurity 10" [P]. US Patent, US 11421018 B2, 2015-09-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟班色林杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 570, (12), 7703-7728.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟班色林杂质10 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1988, (12), 3925-3936.

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