氯米帕明EP杂质D CAS 3589-22-8

Clomipramine EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3589-22-8
分子式C19H22Cl2N2
分子量349.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯米帕明EP杂质D Clomipramine EP Impurity D CAS 3589-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯米帕明EP杂质D（Clomipramine EP Impurity D，CAS 3589-22-8），分子式 C19H22Cl2N2，分子量 349.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯米帕明EP杂质D在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯米帕明EP杂质D（Clomipramine EP Impurity D）的系统命名为氯米帕明EP杂质D，CAS号 3589-22-8，分子量为 349.30 g/mol。 从化学结构特征来看，氯米帕明EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为349.30 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯米帕明EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氯米帕明EP杂质D的生产和定值严格

应用场景：从实际应用出发，氯米帕明EP杂质D（CAS 3589-22-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯米帕明EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯米帕明EP杂质D
分子式C19H22Cl2N2
分子量349.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，冯建国. "一种氯米帕明EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114787203 A, 授权公告日 2017-06-03.
  2. Hughes D C, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Clomipramine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10306497 B2, 2024-03-26.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Clomipramine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108851849 B, 授权公告日 2021-11-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯米帕明EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 810, (12), 2058-2065.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯米帕明EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 546, (7), 8482-8491.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clomipramine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 305, (3), 4125-4146.

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