瑞加诺生杂质40 CAS CATO-C4X-198540

Regadenoson Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-198540
分子式C6H8NO3 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质40 Regadenoson Impurity 40 CAS CATO-C4X-198540 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞加诺生杂质40（Regadenoson Impurity 40）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-198540，分子式 C6H8NO3 Na。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞加诺生杂质40在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞加诺生杂质40（Regadenoson Impurity 40）的系统命名为瑞加诺生杂质40，CAS号 CATO-C4X-198540，分子量为 165.12 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞加诺生杂质40的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.5，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为165.12 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞加诺生杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞加诺生杂质40（Regadenoson Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞加诺生杂质40适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质40
分子式C6H8NO3 Na
分子量165.12 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，马晓峰. "一种瑞加诺生杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109993447 B, 授权公告日 2019-11-04.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116237009 A, 授权公告日 2018-02-12.
  3. 发明人高志强，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Regadenoson Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110288734 B, 授权公告日 2022-08-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1393, (4), 1564-1593.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质40 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2347, (5), 3337-3367.

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