瑞加诺生杂质41 CAS CATO-C4X-198541
Regadenoson Impurity 41
| CAS 号 | CATO-C4X-198541 |
| 分子式 | C20H21N7O9 |
| 分子量 | 503.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-198541 对应的瑞加诺生杂质41（Regadenoson Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21N7O9，分子量 503.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
瑞加诺生杂质41（分子式 C20H21N7O9）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C20H21N7O9 的瑞加诺生杂质41（CAS CATO-C4X-198541），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，瑞加诺生杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞加诺生杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞加诺生杂质41（CAS CATO-C4X-198541）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞加诺生杂质41 |
| 分子式 | C20H21N7O9 |
| 分子量 | 503.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，杨光，马晓峰. "一种瑞加诺生杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110193444 A, 授权公告日 2017-02-06.
- 发明人高志强，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108555101 A, 授权公告日 2015-06-19.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2011, (9), 3232-3236.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质41 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 911, (4), 2256-2267.
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