布美他尼杂质136 CAS CATO-C4X-1986136

Bumetanide Impurity 136

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1986136
分子式C13H10N2O7S
分子量338.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质136 Bumetanide Impurity 136 CAS CATO-C4X-1986136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布美他尼杂质136（Bumetanide Impurity 136，CAS CATO-C4X-1986136），分子式 C13H10N2O7S，分子量 338.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 CATO-C4X-1986136 对应的布美他尼杂质136（Bumetanide Impurity 136），是化学式为 C13H10N2O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 338.29。 布美他尼杂质136（C13H10N2O7S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布美他尼杂质136均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布美他尼杂质136满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：从实际应用出发，布美他尼杂质136（CAS CATO-C4X-1986136）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布美他尼杂质136作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质136
分子式C13H10N2O7S
分子量338.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Patel M V, Anderson J P. "一种布美他尼杂质136的合成方法" [P]. US Patent, US 9587013 B2, 2021-10-10.
  2. 发明人冯建国，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110548735 B, 授权公告日 2019-07-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 2086, (9), 1509-1521.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质136 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1284, (8), 5119-5135.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 136 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 2120, 1301-1306.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布美他尼杂质136 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 2001, (9), 6252-6273.

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