布美他尼EP杂质A CAS 28328-53-2

Bumetanide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28328-53-2
分子式C13H10N2O7S
分子量338.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼EP杂质A Bumetanide EP Impurity A CAS 28328-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布美他尼EP杂质A（英文名 Bumetanide EP Impurity A，CAS 28328-53-2）属于药物杂质对照品。分子式 C13H10N2O7S，分子量 338.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

布美他尼EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 布美他尼EP杂质A（Bumetanide EP Impurity A），CAS注册号 28328-53-2，化学式 C13H10N2O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 338.29 g/mol。 从化学结构特征来看，布美他尼EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为338.29 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布美他尼EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的CO

应用场景：布美他尼EP杂质A（Bumetanide EP Impurity A，CAS 28328-53-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布美他尼EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼EP杂质A
分子式C13H10N2O7S
分子量338.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，杨光. "一种布美他尼EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115157338 B, 授权公告日 2024-09-26.
  2. Lee S K, Schröder R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Bumetanide EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9745249 B2, 2021-10-27.
  3. 发明人孙丽萍，钱学锋，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Bumetanide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113373324 B, 授权公告日 2016-09-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2439, 5271-5289.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 577, (4), 4308-4325.

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