美法仑EP杂质E CAS CATO-C4X-198822

Melphalan EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-198822
分子式C15H23ClN2O3
分子量314.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质E Melphalan EP Impurity E CAS CATO-C4X-198822 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美法仑EP杂质E（Melphalan EP Impurity E，CAS 号 CATO-C4X-198822）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H23ClN2O3，分子量 314.81。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），美法仑EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 美法仑EP杂质E（英文标识 Melphalan EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-198822，相对分子质量测定值为 314.81。 美法仑EP杂质E（分子式 C15H23ClN2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，美法仑EP杂质E（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测

应用场景：美法仑EP杂质E（Melphalan EP Impurity E，CAS CATO-C4X-198822）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美法仑EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质E
分子式C15H23ClN2O3
分子量314.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Schröder R, Lee S K. "一种美法仑EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9597354 B2, 2022-06-04.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111418633 B, 授权公告日 2023-09-10.
  3. 发明人黄志刚，胡光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Melphalan EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113875860 A, 授权公告日 2024-08-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1619, 262-281.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1277, 2454-2465.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melphalan EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 2387, 6258-6263.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美法仑EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 1838, (7), 8675-8681.

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