美法仑EP杂质I CAS 573704-40-2

Melphalan EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号573704-40-2
分子式C14H21ClN2O3
分子量300.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质I Melphalan EP Impurity I CAS 573704-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 573704-40-2 对应的美法仑EP杂质I（Melphalan EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H21ClN2O3，分子量 300.78。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美法仑EP杂质I在内的目标物的控制。 美法仑EP杂质I（Melphalan EP Impurity I），CAS注册号 573704-40-2，化学式 C14H21ClN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 300.78 g/mol。 从化学结构特征来看，美法仑EP杂质I的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为300.78 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，美法仑EP杂质I（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），美法仑EP杂质I满足CNAS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美法仑EP杂质I（CAS 573704-40-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美法仑EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质I
分子式C14H21ClN2O3
分子量300.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，韩伟. "一种美法仑EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109821848 A, 授权公告日 2017-08-27.
  2. 发明人沈红梅，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114434431 B, 授权公告日 2016-09-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 756, (10), 4913-4923.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质I as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1690, (4), 4285-4310.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melphalan EP Impurity I Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1684, 702-717.

Related Melphalan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...