美法仑EP杂质D CAS 61733-01-5

Melphalan EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61733-01-5
分子式C13H19ClN2O3
分子量286.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质D Melphalan EP Impurity D CAS 61733-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美法仑EP杂质D（Melphalan EP Impurity D，CAS 号 61733-01-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H19ClN2O3，分子量 286.75。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美法仑EP杂质D在内的目标物的控制。 分子式为 C13H19ClN2O3 的美法仑EP杂质D（CAS 61733-01-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H19ClN2O3 的美法仑EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 286.75 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，美法仑EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），美法仑EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美法仑EP杂质D（CAS 61733-01-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美法仑EP杂质D适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质D
分子式C13H19ClN2O3
分子量286.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，徐明华. "一种美法仑EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117216757 B, 授权公告日 2023-12-24.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109238949 A, 授权公告日 2022-10-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1342, 9938-9955.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 2352, (8), 664-675.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melphalan EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1956, (11), 9883-9892.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美法仑EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1473, (10), 2399-2427.

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