N-亚硝基利福霉素杂质17 CAS CATO-C4X-200417

N-nitroso Rifamycin Impurity 17

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200417
分子式C49H60N7O12
分子量939.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基利福霉素杂质17 N-nitroso Rifamycin Impurity 17 CAS CATO-C4X-200417 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-亚硝基利福霉素杂质17（N-nitroso Rifamycin Impurity 17，CAS CATO-C4X-200417），分子式 C49H60N7O12，分子量 939.04。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基利福霉素杂质17在内的目标物的控制。 分子式为 C49H60N7O12 的N-亚硝基利福霉素杂质17（CAS CATO-C4X-200417），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 N-亚硝基利福霉素杂质17（分子式 C49H60N7O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，N-亚硝基利福霉素杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），N-亚硝基利福霉素杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基利福霉素杂质17（N-nitroso Rifamycin Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基利福霉素杂质17
分子式C49H60N7O12
分子量939.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，黄志刚. "一种N-亚硝基利福霉素杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110138716 B, 授权公告日 2023-05-11.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of N-nitroso Rifamycin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112586248 B, 授权公告日 2019-01-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基利福霉素杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 436, 1153-1160.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基利福霉素杂质17 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2042, (4), 2368-2389.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-nitroso Rifamycin Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 2107, (1), 3671-3687.

Related N Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...