N-亚硝基利福霉素杂质16 CAS CATO-C4X-200416

N-nitroso Rifamycin Impurity 16

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200416
分子式C42H53N5O12
分子量819.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基利福霉素杂质16 N-nitroso Rifamycin Impurity 16 CAS CATO-C4X-200416 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基利福霉素杂质16（英文名 N-nitroso Rifamycin Impurity 16，CAS CATO-C4X-200416）属于药物杂质对照品。分子式 C42H53N5O12，分子量 819.90。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，N-亚硝基利福霉素杂质16的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为819.90 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 N-亚硝基利福霉素杂质16（英文标识 N-nitroso Rifamycin Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-200416，相对分子质量测定值为 819.90。 在长期和加速稳定性研究中，N-亚硝基利福霉素杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基利福霉素杂质16（CAS CATO-C4X-200416）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-亚硝基利福霉素杂质16（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基利福霉素杂质16
分子式C42H53N5O12
分子量819.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，罗永刚. "一种N-亚硝基利福霉素杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117187261 B, 授权公告日 2020-01-08.
  2. 发明人钱学锋，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of N-nitroso Rifamycin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115491780 A, 授权公告日 2022-03-26.
  3. 发明人杨光，刘建华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity N-nitroso Rifamycin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109683500 A, 授权公告日 2018-11-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基利福霉素杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 752, (3), 2290-2317.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基利福霉素杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 417, 9412-9421.

Related N Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...