利福霉素杂质15 CAS CATO-C4X-200415
Rifamycin Impurity 15
| CAS 号 | CATO-C4X-200415 |
| 分子式 | C49H63N6O12 |
| 分子量 | 928.06 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的利福霉素杂质15（Rifamycin Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-200415，分子式 C49H63N6O12，分子量 928.06。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
利福霉素杂质15（Rifamycin Impurity 15），CAS注册号 CATO-C4X-200415，化学式 C49H63N6O12，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 928.06 g/mol。 利福霉素杂质15（分子式 C49H63N6O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利福霉素杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利福霉素杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利福霉素杂质15（Rifamycin Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利福霉素杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利福霉素杂质15 |
| 分子式 | C49H63N6O12 |
| 分子量 | 928.06 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 21.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，陈志强，胡光. "一种利福霉素杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114419038 A, 授权公告日 2024-01-05.
- Patel M V, Roberts E F, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Rifamycin Impurity 15" [P]. US Patent, US 9234151 B2, 2020-08-22.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福霉素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 105, (9), 838-865.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福霉素杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1571, (9), 5727-5738.
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