利福霉素杂质12 CAS CATO-C4X-200412

Rifamycin Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200412
分子式C49H61N6O11
分子量910.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福霉素杂质12 Rifamycin Impurity 15 CAS CATO-C4X-200412 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-200412 对应的利福霉素杂质12（Rifamycin Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C49H61N6O11，分子量 910.04。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，利福霉素杂质12（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 CATO-C4X-200412 对应的利福霉素杂质12（Rifamycin Impurity 15），是化学式为 C49H61N6O11 的药物杂质标准品，相对分子质量 910.04。 从化学结构特征来看，利福霉素杂质12的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.5，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为910.04 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），利福霉素杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，利福霉素杂质12（CAS CATO-C4X-200412）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利福霉素杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福霉素杂质12
分子式C49H61N6O11
分子量910.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Nowak P. "一种利福霉素杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3991004 A1, 2015-05-08.
  2. Davis P L, O'Brien P Q, Kumar R. "Method for the Synthesis of Rifamycin Impurity 15" [P]. US Patent, US 11133916 B2, 2017-03-21.
  3. 发明人周伟，唐晓军，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Rifamycin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112159074 B, 授权公告日 2017-01-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福霉素杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 2014, (8), 155-166.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福霉素杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 2235, (1), 420-434.

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