利福霉素杂质14 CAS CATO-C4X-200414

Rifamycin Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200414
分子式C49H63N6O12
分子量928.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福霉素杂质14 Rifamycin Impurity 15 CAS CATO-C4X-200414 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利福霉素杂质14（Rifamycin Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-200414。分子式 C49H63N6O12，分子量 928.06。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利福霉素杂质14的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C49H63N6O12 的利福霉素杂质14（CAS CATO-C4X-200414），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利福霉素杂质14（分子式 C49H63N6O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利福霉素杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利福霉

应用场景：利福霉素杂质14（Rifamycin Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利福霉素杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福霉素杂质14
分子式C49H63N6O12
分子量928.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，钱学锋. "一种利福霉素杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109503893 A, 授权公告日 2017-05-16.
  2. 发明人马晓峰，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Rifamycin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112681681 B, 授权公告日 2020-06-15.
  3. Brown S R, Fischer A B, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Rifamycin Impurity 15" [P]. US Patent, US 9269218 B2, 2016-07-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福霉素杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 923, (11), 5871-5885.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福霉素杂质14 as an Impurity". Talanta, 2013, 970, 5778-5794.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifamycin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 778, (7), 4903-4906.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福霉素杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 599, (3), 2986-3016.

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