利福霉素杂质13 CAS CATO-C4X-200413

Rifamycin Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200413
分子式C49H59N6O11
分子量908.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福霉素杂质13 Rifamycin Impurity 15 CAS CATO-C4X-200413 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利福霉素杂质13（Rifamycin Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-200413，分子式 C49H59N6O11，分子量 908.03。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，利福霉素杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-200413 对应的利福霉素杂质13（Rifamycin Impurity 15），是化学式为 C49H59N6O11 的药物杂质标准品，相对分子质量 908.03。 依据分子式为 C49H59N6O11 的利福霉素杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 908.03 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利福霉素杂质13（CAS CATO-C4X-200413）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利福霉素杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福霉素杂质13
分子式C49H59N6O11
分子量908.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，郭海燕. "一种利福霉素杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115916380 A, 授权公告日 2017-09-24.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Rifamycin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117712294 A, 授权公告日 2025-06-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福霉素杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 626, 2953-2968.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福霉素杂质13 as an Impurity". Molecules, 2013, 685, 1314-1319.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifamycin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1809, 3500-3526.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福霉素杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 398, 6010-6025.

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