利福霉素杂质11 CAS CATO-C4X-200411

Rifamycin Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200411
分子式C49H61N6O11
分子量910.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福霉素杂质11 Rifamycin Impurity 15 CAS CATO-C4X-200411 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利福霉素杂质11（Rifamycin Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-200411，分子式 C49H61N6O11，分子量 910.04。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利福霉素杂质11在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，利福霉素杂质11（Rifamycin Impurity 15，C49H61N6O11）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利福霉素杂质11表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括910.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利福霉素杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利福霉素杂质11（CAS CATO-C4X-200411）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利福霉素杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福霉素杂质11
分子式C49H61N6O11
分子量910.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Mueller T, Williams B T. "一种利福霉素杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9564753 B2, 2018-07-15.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Rifamycin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110992301 B, 授权公告日 2015-02-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福霉素杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1058, (2), 3295-3305.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福霉素杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 2189, 2236-2253.

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