利福霉素杂质18 CAS CATO-C4X-200418

Rifamycin Impurity 18

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200418
分子式C48H63N7O16S
分子量1026.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福霉素杂质18 Rifamycin Impurity 18 CAS CATO-C4X-200418 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利福霉素杂质18（Rifamycin Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-200418，分子式 C48H63N7O16S，分子量 1026.12。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，利福霉素杂质18的分子量为1026.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利福霉素杂质18（Rifamycin Impurity 18）的系统命名为利福霉素杂质18，CAS号 CATO-C4X-200418，分子量为 1026.12 g/mol。 从化学结构特征来看，利福霉素杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为1026.12 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，利福霉素杂质18（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利福霉素杂质18（Rifamycin Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利福霉素杂质18适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福霉素杂质18
分子式C48H63N7O16S
分子量1026.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Björnsson E, Rossi M. "一种利福霉素杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3738268 A1, 2020-05-25.
  2. 发明人陈志强，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Rifamycin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111829783 A, 授权公告日 2016-02-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福霉素杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 2350, (4), 7776-7794.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福霉素杂质18 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2321, 5978-5981.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifamycin Impurity 18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 180, (10), 4841-4867.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福霉素杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1760, 9894-9899.

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