帕瑞肽杂质17 CAS CATO-C4X-200817
Pasireotide Impurity 17
| CAS 号 | CATO-C4X-200817 |
| 分子式 | C116H132N20O18 |
| 分子量 | 2094.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-200817 对应的帕瑞肽杂质17（Pasireotide Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C116H132N20O18，分子量 2094.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，帕瑞肽杂质17的分子量为2094.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 帕瑞肽杂质17（Pasireotide Impurity 17），CAS注册号 CATO-C4X-200817，化学式 C116H132N20O18，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 2094.41 g/mol。 帕瑞肽杂质17（分子式 C116H132N20O18）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕瑞肽杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕瑞肽杂质17（Pasireotide Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕瑞肽杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 帕瑞肽杂质17 |
| 分子式 | C116H132N20O18 |
| 分子量 | 2094.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 61.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 20 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，陈志强，黄志刚. "一种帕瑞肽杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114512675 B, 授权公告日 2019-09-23.
- 发明人孙丽萍，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Pasireotide Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108542619 B, 授权公告日 2024-12-01.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞肽杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 808, (6), 9608-9638.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞肽杂质17 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 743, 3496-3512.
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