青蒿素杂质19 CAS CATO-C4X-201219
Artemisinin Impurity 19
| CAS 号 | CATO-C4X-201219 |
| 分子式 | C30H46O9 |
| 分子量 | 550.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
青蒿素杂质19（Artemisinin Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-201219。分子式 C30H46O9，分子量 550.68。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
青蒿素杂质19的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，青蒿素杂质19（Artemisinin Impurity 19）的系统命名为青蒿素杂质19，CAS号 CATO-C4X-201219，分子量为 550.68 g/mol。 青蒿素杂质19（分子式 C30H46O9）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，青蒿素杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，青蒿素杂质19（Artemisinin Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 青蒿素杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 青蒿素杂质19 |
| 分子式 | C30H46O9 |
| 分子量 | 550.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，徐明华，何建平. "一种青蒿素杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116975690 A, 授权公告日 2017-02-21.
- 发明人张德明，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Artemisinin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111851580 B, 授权公告日 2018-12-08.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青蒿素杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1404, (4), 7669-7677.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青蒿素杂质19 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2347, 5274-5291.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Artemisinin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1402, (11), 7874-7890.
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