N-亚硝基雷芬那辛杂质49 CAS CATO-C4X-203149

N-Nitroso Revefenacin Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-203149
分子式C18H19N3O3
分子量325.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基雷芬那辛杂质49 N-Nitroso Revefenacin Impurity 49 CAS CATO-C4X-203149 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-203149 对应的N-亚硝基雷芬那辛杂质49（N-Nitroso Revefenacin Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19N3O3，分子量 325.36。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），N-亚硝基雷芬那辛杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-亚硝基雷芬那辛杂质49（N-Nitroso Revefenacin Impurity 49）的系统命名为N-亚硝基雷芬那辛杂质49，CAS号 CATO-C4X-203149，分子量为 325.36 g/mol。 从化学结构特征来看，N-亚硝基雷芬那辛杂质49的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为325.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，N-亚硝基雷芬那辛杂质49（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确

应用场景：从实际应用出发，N-亚硝基雷芬那辛杂质49（CAS CATO-C4X-203149）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取N-亚硝基雷芬那辛杂质49适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基雷芬那辛杂质49
分子式C18H19N3O3
分子量325.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，高志强. "一种N-亚硝基雷芬那辛杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108086731 B, 授权公告日 2025-04-10.
  2. Johansson L, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Revefenacin Impurity 49" [P]. European Patent, EP 3629713 A1, 2019-06-18.
  3. Schröder R, Kumar R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Revefenacin Impurity 49" [P]. US Patent, US 9485580 B2, 2017-02-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基雷芬那辛杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1086, (7), 9145-9148.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基雷芬那辛杂质49 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1580, (5), 9603-9617.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Revefenacin Impurity 49 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 2155, (3), 1513-1532.

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