奥希替尼杂质95 CAS CATO-C4X-204595

Osimertinib Impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204595
分子式C26H28N6O2
分子量456.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质95 Osimertinib Impurity 95 CAS CATO-C4X-204595 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质95（Osimertinib Impurity 95，CAS 号 CATO-C4X-204595）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H28N6O2，分子量 456.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 CATO-C4X-204595 对应的奥希替尼杂质95（Osimertinib Impurity 95），是化学式为 C26H28N6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 456.54。 奥希替尼杂质95（C26H28N6O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥希替尼杂质95可作为HPLC分离度考察的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质95（CAS CATO-C4X-204595）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥希替尼杂质95作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质95
分子式C26H28N6O2
分子量456.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Lee S K, Roberts E F. "一种奥希替尼杂质95的合成方法" [P]. US Patent, US 9750987 B2, 2024-12-14.
  2. Thompson G K, Fischer A B, Kumar R. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 95" [P]. US Patent, US 11138953 B2, 2023-06-13.
  3. Williams B T, Thompson G K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 95" [P]. US Patent, US 10944824 B2, 2024-12-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 814, (9), 7527-7548.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质95 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 475, (10), 9469-9490.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 95 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 2204, 1431-1439.

Related Osimertinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...