巴洛沙伟杂质4 CAS CATO-C4X-21084

Baloxavir Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21084
分子式C17H17N3O6S
分子量391.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质4 Baloxavir Impurity 4 CAS CATO-C4X-21084 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质4（Baloxavir Impurity 4，CAS 号 CATO-C4X-21084）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17N3O6S，分子量 391.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-21084 对应的巴洛沙伟杂质4（Baloxavir Impurity 4），是化学式为 C17H17N3O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 391.40。 从化学结构特征来看，巴洛沙伟杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为391.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，巴洛沙伟杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，巴洛沙伟杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴洛沙伟杂质4（Baloxavir Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴洛沙伟杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质4
分子式C17H17N3O6S
分子量391.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Brown S R. "一种巴洛沙伟杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9988179 B2, 2020-12-26.
  2. Lee S K, Park J H, Davis P L. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 4" [P]. US Patent, US 9434974 B2, 2025-03-13.
  3. 发明人张德明，罗永刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114244804 A, 授权公告日 2017-03-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 2066, (2), 1262-1274.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 524, (10), 9851-9881.

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