巴洛沙伟杂质C18 CAS 2136287-59-5

Baloxavir Impurity C18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2136287-59-5
分子式C19H22N2O6
分子量374.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质C18 Baloxavir Impurity C18 CAS 2136287-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴洛沙伟杂质C18（Baloxavir Impurity C18，CAS 2136287-59-5），分子式 C19H22N2O6，分子量 374.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴洛沙伟杂质C18在内的目标物的控制。 巴洛沙伟杂质C18（Baloxavir Impurity C18），CAS注册号 2136287-59-5，化学式 C19H22N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 374.39 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，巴洛沙伟杂质C18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括374.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，巴洛沙伟杂质C18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），巴洛沙伟杂质C18满足CNAS-CL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴洛沙伟杂质C18（CAS 2136287-59-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴洛沙伟杂质C18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质C18
分子式C19H22N2O6
分子量374.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，高志强. "一种巴洛沙伟杂质C18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109662485 B, 授权公告日 2017-02-15.
  2. 发明人郭海燕，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity C18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108784039 A, 授权公告日 2025-01-05.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity C18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108972730 B, 授权公告日 2022-07-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质C18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 753, (1), 1125-1149.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质C18 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 2453, (9), 4488-4509.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity C18 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 2382, (1), 4318-4322.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质C18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 363, (10), 3631-3634.

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