巴洛沙伟杂质76 CAS CATO-C4X-210876
Baloxavir Impurity 76
| CAS 号 | CATO-C4X-210876 |
| 分子式 | C27H22ClF2N3O7S |
| 分子量 | 605.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-210876 对应的巴洛沙伟杂质76（Baloxavir Impurity 76）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H22ClF2N3O7S，分子量 605.99。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 巴洛沙伟杂质76（Baloxavir Impurity 76），CAS注册号 CATO-C4X-210876，化学式 C27H22ClF2N3O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 605.99 g/mol。 巴洛沙伟杂质76（C27H22ClF2N3O7S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴洛沙伟杂质76（Baloxavir Impurity 76）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质76作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 巴洛沙伟杂质76 |
| 分子式 | C27H22ClF2N3O7S |
| 分子量 | 605.99 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Roberts E F, Klinger H, Chen K W. "一种巴洛沙伟杂质76的合成方法" [P]. US Patent, US 11107273 B2, 2017-04-20.
- 发明人孙丽萍，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114576837 A, 授权公告日 2024-08-01.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1543, 5614-5629.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质76 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1015, (2), 4723-4741.
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