艾地骨化醇杂质30 CAS CATO-C4X-214030

Eldecalcitol Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214030
分子式C25H48O3Si
分子量424.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质30 Eldecalcitol Impurity 30 CAS CATO-C4X-214030 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地骨化醇杂质30（英文名 Eldecalcitol Impurity 30，CAS CATO-C4X-214030）属于药物杂质对照品。分子式 C25H48O3Si，分子量 424.73。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

艾地骨化醇杂质30的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 艾地骨化醇杂质30（英文标识 Eldecalcitol Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-214030，相对分子质量测定值为 424.73。 艾地骨化醇杂质30（分子式 C25H48O3Si）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，艾地骨化醇杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：艾地骨化醇杂质30（Eldecalcitol Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾地骨化醇杂质30适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质30
分子式C25H48O3Si
分子量424.73 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，韩伟. "一种艾地骨化醇杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116331674 A, 授权公告日 2017-07-04.
  2. 发明人陈志强，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117431384 B, 授权公告日 2024-02-13.
  3. Lee S K, Yamamoto T, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 30" [P]. US Patent, US 10357782 B2, 2019-08-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 2187, 3255-3275.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质30 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1164, (2), 2242-2254.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 263, (1), 3550-3578.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 1910, (4), 1699-1720.

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