艾地骨化醇杂质34 CAS CATO-C4X-214034

Eldecalcitol Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214034
分子式C24H46O3Si
分子量410.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质34 Eldecalcitol Impurity 34 CAS CATO-C4X-214034 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地骨化醇杂质34（Eldecalcitol Impurity 34，CAS 号 CATO-C4X-214034）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H46O3Si，分子量 410.71。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾地骨化醇杂质34在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾地骨化醇杂质34（Eldecalcitol Impurity 34）的系统命名为艾地骨化醇杂质34，CAS号 CATO-C4X-214034，分子量为 410.71 g/mol。 依据分子式为 C24H46O3Si 的艾地骨化醇杂质34结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 410.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，艾地骨化醇杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），艾地骨化醇杂质3

应用场景：从实际应用出发，艾地骨化醇杂质34（CAS CATO-C4X-214034）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾地骨化醇杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质34
分子式C24H46O3Si
分子量410.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，马晓峰. "一种艾地骨化醇杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117181636 A, 授权公告日 2025-11-22.
  2. Johnson M A, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 34" [P]. US Patent, US 10807049 B2, 2020-03-05.
  3. O'Brien P Q, Kumar R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 34" [P]. US Patent, US 11199297 B2, 2018-04-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1749, 5638-5658.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质34 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 890, (7), 4268-4279.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 34 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 2146, 4441-4452.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 1108, 6363-6385.

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