瑞来巴坦杂质147 CAS CATO-C4X-2144147

Relebactam Impurity 147

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2144147
分子式C12H20N4O3
分子量268.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质147 Relebactam Impurity 147 CAS CATO-C4X-2144147 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质147（英文名 Relebactam Impurity 147，CAS CATO-C4X-2144147）属于药物杂质对照品。分子式 C12H20N4O3，分子量 268.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，瑞来巴坦杂质147的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-2144147 对应的瑞来巴坦杂质147（Relebactam Impurity 147），是化学式为 C12H20N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 268.31。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，瑞来巴坦杂质147表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括268.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，瑞来巴坦杂质147（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限

应用场景：瑞来巴坦杂质147（Relebactam Impurity 147，CAS CATO-C4X-2144147）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞来巴坦杂质147作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质147
分子式C12H20N4O3
分子量268.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，孙丽萍. "一种瑞来巴坦杂质147的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110069727 A, 授权公告日 2024-06-10.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 147" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111445332 B, 授权公告日 2015-09-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质147 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 415, (1), 4884-4905.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质147 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 2428, (7), 8452-8475.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 147 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 379, 2931-2940.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质147 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 1331, 1675-1702.

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