他氟前列素杂质21 CAS CATO-C4X-216321

Tafluprost Impurity 21

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-216321
分子式C25H33FO5
分子量432.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他氟前列素杂质21 Tafluprost Impurity 21 CAS CATO-C4X-216321 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他氟前列素杂质21（英文名 Tafluprost Impurity 21，CAS CATO-C4X-216321）属于药物杂质对照品。分子式 C25H33FO5，分子量 432.52。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

他氟前列素杂质21的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-216321 对应的他氟前列素杂质21（Tafluprost Impurity 21），是化学式为 C25H33FO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 432.52。 他氟前列素杂质21（C25H33FO5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，他氟前列素杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），他氟前列素杂质21满足CNAS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他氟前列素杂质21（CAS CATO-C4X-216321）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他氟前列素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他氟前列素杂质21
分子式C25H33FO5
分子量432.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，钱学锋. "一种他氟前列素杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115716224 A, 授权公告日 2020-05-27.
  2. Yamamoto T, Davis P L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tafluprost Impurity 21" [P]. US Patent, US 11746147 B2, 2015-11-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他氟前列素杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1217, 8035-8060.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他氟前列素杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2017, 999, (6), 9021-9025.

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