他氟前列素杂质31 CAS CATO-C4X-216331

Tafluprost Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-216331
分子式C25H35FO5
分子量434.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他氟前列素杂质31 Tafluprost Impurity 31 CAS CATO-C4X-216331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他氟前列素杂质31（Tafluprost Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-216331。分子式 C25H35FO5，分子量 434.54。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

他氟前列素杂质31的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，他氟前列素杂质31（Tafluprost Impurity 31，C25H35FO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，他氟前列素杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括434.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，他氟前列素杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他氟前列素杂质31（CAS CATO-C4X-216331）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 他氟前列素杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他氟前列素杂质31
分子式C25H35FO5
分子量434.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，高志强. "一种他氟前列素杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111084150 A, 授权公告日 2025-05-04.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tafluprost Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109450864 A, 授权公告日 2015-10-05.
  3. 发明人胡光，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Tafluprost Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117217986 B, 授权公告日 2022-08-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他氟前列素杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2387, (1), 32-62.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他氟前列素杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 2207, 7002-7012.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tafluprost Impurity 31 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 764, 3678-3698.

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