地屈孕酮杂质22 CAS CATO-C4X-218322

Dydrogesterone Impurity 22

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218322
分子式C42H54O3
分子量606.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地屈孕酮杂质22 Dydrogesterone Impurity 22 CAS CATO-C4X-218322 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地屈孕酮杂质22（Dydrogesterone Impurity 22，CAS CATO-C4X-218322），分子式 C42H54O3，分子量 606.88。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

地屈孕酮杂质22的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地屈孕酮杂质22（Dydrogesterone Impurity 22）的系统命名为地屈孕酮杂质22，CAS号 CATO-C4X-218322，分子量为 606.88 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，地屈孕酮杂质22表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括606.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地屈孕酮杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：地屈孕酮杂质22（Dydrogesterone Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地屈孕酮杂质22
分子式C42H54O3
分子量606.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，马晓峰. "一种地屈孕酮杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108617132 A, 授权公告日 2016-06-09.
  2. Schröder R, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3280915 A1, 2024-09-09.
  3. 发明人高志强，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Dydrogesterone Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115687235 B, 授权公告日 2023-11-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地屈孕酮杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 629, (2), 9803-9812.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地屈孕酮杂质22 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1927, (11), 6556-6560.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dydrogesterone Impurity 22 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 932, (9), 9899-9903.

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